روش اجرایی کنترل کیفیت

• روش اجرایی کنترل کیفی، تضمین کیفیت و طرح جامع کیفیت آزمایشگاه سینا

• هدف: تضمین کیفیت نتایج آزمایشات و متعاقب آن خروجی آزمایشگاه که همان برگه جوابدهی است، با آنچه طرحریزی گشته و اجرا می گردد، از نظر صحت و دقت، به گونه ای که حداکثر انطباق را با داده واقعی داشته باشد.
• دامنه عملکرد: پیروی از الزامات این روش اجرایی توسط کلیه بخش­ها لازم الاجرا می­باشد.
• تعاریف:

۱-۴- تایید صلاحیت: روش اجرایی که بر اساس آن یک نهاد مجاز، رسماً تشخیص می دهد که یک نهاد یا فرد، صلاحیت انجام وظایف خاصی را دارد.

۲-۴- صحت اندازه گیری: نزدیکی توافق میان نتیجه اندازه گیری و مقدار واقعی“ اندازه ده“ می باشد. (تعریف ۳-۵ از VIM: 1993)

۳-۴-محدوده مرجع بیولوژیک ( محدوده مرجع ): محدوده ۹۵% مرکزی توزیع مقادیر مرجع می باشد.

یادآوری ۱: این اصطلاح جایگزین اصطلاحات غلط مانند ” حدود طبیعی“ شده است.

یادآوری ۲: به طور قراردادی معمول است که محدوده مرجع را محدوده ۹۵% مرکزی توزیع مقایسه معنی کنند. در موارد خاص یک اندازه دیگر یا محل نامتقارن محدوده مرجع می تواند مناسب تر باشد.

۴-۴-آزمایش: مجموعه ای از عملیات با هدف تعیین مقدار یا مشخصات یک مقوله است.

یادآوری- دربعضی تخصص ها (مثل میکروب شناسی) یک آزمایش، مجموعه فعالیت هایی است شامل چندین آزمون، مشاهده یا اندازه گیری می شود.

۵-۴-توانمندی آزمایشگاه: منابع فیزیکی، محیطی و اطلاعاتی، کارکنان، مهارت ها و تجارب که برای انجام آزمایش های درخواستی موجود می باشند.

یادآوری- بازنگری توانمندی آزمایشگاه می تواند شامل نتایج قبلی مقایسه های بین آزمایشگاهی یا ارزیابی های کیفی بیرونی یا اجرای برنامه های آزمایشی آزمایش ها و یا تمامی آنها، جهت تعیین عدم قطعیت های اندازه گیری، حدود تشخیص و غیره باشد.

۶-۴- رئیس آزمایشگاه: فرد یا افرادی که صلاحیت لازم برای پذیرفتن مسئولیت ها و اختیارات اداره آزمایشگاه را دارند.

یادآوری ۱- در استاندارد ISO 15189، فرد یا افراد اشاره شده مجموعاً به عنوان رئیس آزمایشگاه نامیده می شوند.

یادآوری ۲- در رابطه با آموزش و صلاحیت ها، استفاده از مقررات ملی، منطقه ای و محلی مجاز است.

۷-۴- مدیریت آزمایشگاه: فرد یا افرادی که فعالیت های آزمایشگاه را تحت رهبری رئیس آزمایشگاه، مدیریت می کنند.

۸-۴- اندازه گیری: مجموعه عملیاتی با هدف تعیین مقدار یک کمیت است. (تعریف ۲-۱ از VIM 1993)

۹-۴-آزمایشگاه پزشکی (آزمایشگاه بالینی): آزمایشگاهی که آزمایشات زیست شناسی، میکروب شناسی، ایمنی شناسی، شیمیایی، ایمنی- خون، خون شناسی، فیزیک حیاتی، سلول شناسی، آسیب شناسی و دیگر آزمایش ها را روی مواد به دست آمده از بدن انسان به منظور فراهم کردن اطلاعات برای پیشگیری، تشخیص و درمان بیماری ها یا ارزیابی سلامت انسان ها انجام می دهد و مجاز است خدمات مشاوره ای را در تمام زمینه های بررسی آزمایشگاهی شامل تفسیر نتایج و توصیه در جهت اقدامات تشخیصی بیشتر ارائه دهد.

یادآوری- این آزمایش ها همچنین شامل روش های اجرایی برای تعیین، اندازه گیری یا توصیف وجود یا فقدان مواد یا ریز جانداران مختلف می باشند. تسهیلاتی که فقط جمع آوری یا آماده سازی نمونه ها و یا ارسال و توزیع آنها را برعهده دارند به عنوان آزمایشگاه پزشکی یا بالینی شناخته نمی شوند ولی می توانند بخشی از یک سیستم یا شبکه بزرگترآزمایشگاهی به شمار آیند.

۱۰-۴- روش های اجرایی قبل از آزمایش(مرحله قبل از تجزیه): مراحلی که شروع آن به ترتیب زمانی از درخواست پزشک شامل درخواست رسمی آزمایش، آماده سازی بیمار، جمع آوری نمونه اولیه، انتقال نمونه به داخل آزمایشگاه، می باشد و خاتمه آن هنگامی است که روش های انجام آزمایش آغاز می شود.

۱۱-۴- نمونه اولیه: مجموعه یک یا چند جزء که در ابتدا از یک سیستم گرفته می شود.

یادآوری- در برخی کشورها از اصطلاح نمونه به جای نمونه اولیه (یا قسمتی از نمونه) استفاده می شود و آن نمونه ای است که جهت ارسال و یا دریافت توسط آزمایشگاه به قصد انجام آزمایش تهیه می شود.

۱۲-۴-کمیت: ویژگی یک پدیده، جسم یا ماده که بتوان آن را به طور کیفی تشخیص داد و به طور کمی مقدار آن را تعیین کرد.

(تعریف ۱-۱ از VIM:1993)

۱۳-۴- سیستم مدیریت کیفیت: سیستم مدیریتی که سازمان را بر اساس کیفیت، هدایت و کنترل می کند.

(تعریف ۳-۲-۳ از ISO 9000:2005)

یادآوری- در این استاندارد، ”کیفیت“ به تعاریف مربوط به هر دو موضوع صلاحیت فنی و مدیریتی اطلاق شده است.

۱۴-۴-آزمایشگاه ارجاع: آزمایشگاه بیرونی که نمونه برای تکمیل یا تایید روش اجرایی آزمایش و گزارش نتیجه به آنجا ارسال می شود.

۱۴-۴- نمونه: یک یا چند جزء گرفته شده از یک سیستم که به منظور فراهم کردن اطلاعات درباره آن سیستم به کار می رود و اغلب، اساس تصمیم گیری در مورد سیستم یا محصول آن می باشد. مثال: حجمی از سرم که از حجم بزرگتر همان سرم، برداشته می شود.

۱۵-۴- قابلیت ردیابی: قابلیت ارتباط دادن مقدار یک استاندارد یا نتیجه یک اندازه گیری با مراجع ملی یا بین المللی ازطریق زنجیره پیوسته ای از مقایسه ها که همگی عدم قطعیت معینی دارند.

۱۶-۴- درستی اندازه گیری: نزدیکی توافق بین میانگین مقادیر به دست آمده از نتایج چند سری اندازه گیری با مقدار واقعی آن کمیت می باشد.

۱۷-۴- عدم قطعیت اندازه گیری: پارامتری وابسته به نتیجه یک اندازه گیری که میزان پراکندگی مقادیر را به طور منطقی در ارتباط با “اندازه ده“ مشخص می کند. (تعریف ۳-۹ از VIM: 1993)

• شرح: به منظور کنترل کیفی، تضمین کیفیت و طرح کیفیت جامع آزمون های انجام شده در آزمایشگاه چهار نوع کنترل و ممیزی در آزمایشگاه مرسوم است:

الف- کنترل به وسیله روش های تخصصی برای هر تست، که در SOP تمامی تست ها، در قسمت کنترل کیفی آمده است. این نوع کنترل در فرایند انجام آزمایش و توسط اپراتور تست مورد نظر، قبل و حین انجام کار صورت می پذیرد، نظیر استفاده از سرم کنترل قبل از انجام آزمایشات بیوشیمی.

• کنترل به وسیله فرایند کنترل کیفی و با روش های مشخص نظیر قراردادن نمونه مجهول و یا انجام دوباره تست که با جزئیات کامل در ذیل آمده است.

توضیحات تکمیلی:

• استفاده از سرم کنترل صحت
• استفاده از استانداردها و کالیبراتورها
• قوانین وست گارد
• استفاده از میانگین جامعه بیماران
• قوانین WHO
• استفاده از آزمون دوبل
• رسم منحنی های کنترل کیفی
• استفاده از فرمولtest T
• قوانین دقت
• کنترل کیفی خارجی
• استفاده از کنترل های داخل کیت
• نمونه مجهول بین کار
• کنترل با سایر نتایج آزمایشگاهی بیمار
• کنترل با دو دستگاه مختلف
• کنترل با دو روش مختلف
• کنترل توسط دو فرد مختلف
• کنترل توسط مسئول فنی و سوپروایزر
• کنترل مواد ورودی
• کنترل تجهیزات اندازه گیری
• کنترل ابزار پایه
• کنترل محلول های مصرفی
• بررسی عدم قطعیت آزمون ها
• صحه گذاری آزمون ها
• مشخصات عملکردی آزمون ها

ج- کنترل به وسیله چک لیست های ممیزی، نظیر چک لیست ممیزی آزمایشگاه مرجع سلامت، چک لیست ممیزی ISO 15189 و یا سایر چک لیست های مشابه. الگوی چک لیست عمومی، توسط آزمایشگاه مرجع سلامت طراحی و بیان شده است که در سند ۷۲ به طور کامل آمده است. این چک لیست به طور خودارزیابی و ممیزی داخلی هر شش ماه یک مرتبه بررسی می شود و عدم انطباق های آن در فرم نامنطبق ثبت و پیگیری می گردد. پیگیری و بر طرف شدن این عدم انطباق ها دقیقاً طبق دستورالعمل نامنطبق، اصلاحی، پیشگیرانه انجام می شود.

• کنترل توسط چک لیست های کنترلی داخلی مربوط به بخش های مختلف آزمایشگاه که ممکن است توسط مسئولین بخش، مسئول ایمنی و بهداشت، سوپروایزر و یا مسئول فنی انجام شود. این نوع کنترل از کارکنان گرفته تا مسائل مربوط به تجهیزات، ایمنی و مستندات را در حیطه کنترلی خود قرار دارد و معمولاً نوعی ممیزی فرآیندی با کیفیت بالا محسوب می شود. نمونه هایی از این نوع چک لیست کنترلی در ذیل آورده شده است. این گونه چک لیست ها می بایست توسط مدیران آزمایشگاه و فراخور مشکلات و کاستی ها و اهداف آزمایشگاه طراحی گردد. در این آزمایشگاه به جهت این­که تمامی بخش های فنی تحت کنترل فرآیند کنترل کیفی قرار گیرند و تنها بخش های دستگاهی که می توان از آمار در آنها بهره برد کنترل نشوند و از طرفی کنترل کیفی به طور موثر و جامع اجرا گردد و تنها مواردی از قبیل منحنی و چارت دمایی را شامل نشود،‌ موارد ذیل تحت برنامه تقویم کنترلی آزمایشگاه قرار دارد. هر ایستگاه کنترلی به صورت بند مشخص شده است. در هر بند جزئیات کامل مشخص شده و در زمان مشخصی در طول سال کنترل می شود

ذ-نتیجه هر کنترل به سه صورت گزارش می شود:

• سبز: این نتیجه بیانگر این است که در کنترل شواهدی مشاهده و ثبت شده است که کاملاً با خواسته های کیفی آزمایشگاه تطابق دارد. این گزارش صرفاً به بخش مورد نظر ارائه می شود و در زمان بعدی مجدداً کنترل می شود.
• زرد: این نتیجه بیانگر این است که در کنترل شواهدی مشاهده و ثبت شده است که تکرار آن ممکن است موجب بروز یک نامنطبق در آزمایشگاه گردد. این گزارش به سوپروایزر و یا مسئول فنی ارائه می شود و با آموزش مرتفع می گردد. در زمان بعدی کنترل، این بند باید حتماً سبز شده باشد. بدین معنی که دو زرد پیاپی نیز نظیر قرمز می باشند.
• قرمز: این نتیجه بیانگر این است که در کنترل شواهدی مشاهده و ثبت شده است که تاثیرات آنی در نتایج کیفی آزمایشات دارد و باید سریعاً گزارش شود. این گزارش به سوپروایزر و یا مسئول فنی ارائه می شود و نظیر یک نامنطبق باید برای آن اقدام اصلاحی و پیشگیرانه انجام شود و در زمان بعدی کنترل نیز آثار آن بررسی شود.

توضیحات: تمامی مشاهدات افراد کنترل کننده از بندهای کنترلی باید در دفتر و یا سررسید کنترل کیفی، ثبت شود. نکته ای که حائز اهمیت است این است که گزارش کنترل کیفی و یا ممیزی باید به گونه ای باشد که دقیق و گویا باشد و بررسی آن ما را به روز کنترل و صحنه کنترل بازگرداند. گزارش باید شواهد عینی دال بر انطباق و یا عدم انطباق با بند کنترلی را بیان کند و باید با جزئیات کامل بیاید.

به عنوان مثال اگر قرار است وجود فروتی و رنگ آمیزی مناسب را در لام های هماتولوژی به شیوه جدول زیر کنترل نماییم، به طور رندوم در روز و ساعت مورد نظر، پنج لام را برداشته و کنترل می کنیم. گزارش باید به صورت زیر باشد:

• نمونه ای از گزارش سبز: ۵ لام کنترل شده به شماره های ۸۷۱۵ – ۸۷۲۵- ۸۷۳۵ – ۸۷۶۲ و ۸۷۶۳ فروتی و رنگ آمیزی مناسب و منطبق با SOP بود.
• نمونه ای از گزارش زرد: از۵ لام کنترل شده به شماره های ۸۷۱۵ – ۸۷۲۵- ۸۷۳۵ – ۸۷۶۲ و ۸۷۶۳ فروتی و رنگ آمیزی لام ۸۷۲۵ مناسب و منطبق با SOP نبود و در دیدن آن اپراتور به مشکل بر می خورد.
• نمونه ای از گزارش قرمز: از۵ لام کنترل شده به شماره های ۸۷۱۵ – ۸۷۲۵- ۸۷۳۵ – ۸۷۶۲ و ۸۷۶۳ فروتی و رنگ آمیزی لام های ۸۷۲۵ و ۸۷۶۲ مناسب و منطبق با SOP نبودند و در دیدن آن اپراتور به مشکل بر می خورد. احتمال خرابی رنگ و یا ندانستن طریقه صحیح کشیدن لام توسط اپراتور وجود دارد.

در طرح کیفیت آنچه مهم است این است که تمامی پارامترهای موثر بر کیفیت محصول یا همان نتایج آزمایش کنترل شود.

در آزمایشگاه محصول تولیدی همان نتایج آزمایش است و به عبارتی برگه جوابدهی که به بیمار می رسد، محصول نهایی آزمایشگاه    سینا    می باشد. لذا در طرح کیفیت آزمایشگاه باید عوامل زیر را مدیریت نمود:

• مدیریت کارکنان
• مدیریت تجهیزات
• مدیریت مواد مصرفی
• مدیریت روش های کاری
• مدیریت کنترل و مانیتورینگ
• مدیریت فضا و تاسیسات
• مدیریت اطلاعات

که مجموعه این­ها طرح کیفیت نامیده می شوند. که تمامی موارد فوق در مستندات آزمایشگاه طراحی شده است.

• مراجع:
• بند ۳ استاندارد ISO 15189
• نرم افزار کنترل کیفی آزمایشگاه مرجع سلامت
• کتاب جامع آزمایشگاهی، بخش کنترل کیفی آزمایشگاه
• ضمائم:
• تقویم ایستگاه های کنترل

مسئول کنترل کیفی آزمایشگاه سینا پدرام پریچهره